藥品塑料瓶的透氧性能檢測(cè)

　　藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)，對(duì)內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響。塑料瓶包裝是藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，與玻璃材質(zhì)的容器相比，可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。

　　不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的成分、存儲(chǔ)要求進(jìn)行合理選擇，如對(duì)于含有亞鐵鹽、醇類(lèi)、醚類(lèi)、芳胺類(lèi)、吡唑酮類(lèi)、噻吩嗪類(lèi)等易被氧化成分的藥物，應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一。

　　包材氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法有壓差法、等壓法(庫(kù)倫庫(kù)侖法)兩種，包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。

　　以某品牌片劑藥品包裝用塑料瓶為例，利用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行容器塑料瓶的透氧性能測(cè)試。

　　C230H設(shè)備的測(cè)試原理：將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)，氧分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器，通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，計(jì)算出氧氣透過(guò)率等結(jié)果；對(duì)于包裝件而言，高純氮?dú)鈩t在包裝件內(nèi)流動(dòng)，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。

C230H設(shè)備介紹——C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)：

本產(chǎn)品基于庫(kù)侖氧氣分析傳感器和等壓法測(cè)試原理，參照ASTM D3985標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，為高、中氣體阻隔性材料提供高精度和高效率的氧氣透過(guò)率檢測(cè)試驗(yàn)。適用于食品、藥品、器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過(guò)性能測(cè)試。

參照標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015

技術(shù)參數(shù)：
測(cè)試范圍：0.01～200cm3/(m2·day) (標(biāo)準(zhǔn))；0.0007～12.9cc/(100in2·day)；0.00005～1cm3/(pkg·day)(包)
分辨率：0.001cm3/(m2·day)
重復(fù)性：0.01cm3/(m2·day)或2%，取大者
測(cè)試溫度：10～55℃±0.2℃
測(cè)試濕度：0%RH，5%RH～90%RH±1%RH，100%RH
附加功能：
包裝件測(cè)試(大3L)：可選
DataShieldTM數(shù)據(jù)盾：可選
GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求：可選
CFR21 Part11：可選

技術(shù)規(guī)格：
測(cè)試腔：3
樣品尺寸：108mm×108mm
樣品厚度：≤3mm
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試面積：50cm2
載氣規(guī)格：99.999%高純氮?dú)猓庠从脩?hù)自備）
氣源壓力：≥0.28MPa/40.6psi
接口尺寸：1/8 英寸金屬管