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(1)阻隔性對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進(jìn)行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)潮解、氧化等問題。(2)物理機(jī)械性能耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進(jìn)行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導(dǎo)致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的形象。復(fù)合牢度——通過剝離強(qiáng)度試驗進(jìn)行驗證，對于復(fù)合類硬片，尤其是鋁箔與塑料薄膜復(fù)合而成的硬片，鋁箔為主要的阻隔性材料，若發(fā)生分層，則鋁箔層易被破壞，導(dǎo)致整個硬片的...
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(1)阻隔性對氧氣、氮?dú)饧八魵獾淖韪粜浴謩e通過氧氣透過量、氮?dú)馔高^量、水蒸氣透過量試驗進(jìn)行驗證，氧氣易引起藥液的氧化，包裝內(nèi)充入一定量的氮?dú)鈩t對藥液起到良好的保護(hù)作用，水分的散失則會引起藥液濃度的變化，因此，輸液袋的阻隔性是影響藥液藥效的重要因素。(2)物理機(jī)械性能熱封效果——通過熱合強(qiáng)度試驗進(jìn)行驗證，若輸液袋的熱封效果較差，受外力擠壓或在藥液的沖擊下，熱封處易出現(xiàn)泄漏或發(fā)生破裂。柔韌性——通過抗拉強(qiáng)度、爆破壓力、耐壓性能、抗跌落等試驗進(jìn)項驗證，可防止由于包材的柔韌性差...
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質(zhì)量問題：塑料輸液袋在被擠壓或發(fā)生跌落時易發(fā)生破袋。原因分析：——包裝材料包材的柔韌性較差——若包材的柔韌性差，脆度大，則易在輸液袋的運(yùn)輸或儲存過程中，由于各輸液袋間的相互擠壓、堆碼或在跌落時而發(fā)生破袋?？赏ㄟ^拉伸強(qiáng)度、爆破壓力、耐壓性能、抗跌落等試驗進(jìn)行驗證。包材的耐溫性較差——對于輸液袋而言，由于其包裝的液體制劑根據(jù)需要可能會經(jīng)歷加熱殺菌或低溫儲存等環(huán)節(jié)，若包材的耐溫性較差，則會在經(jīng)過高溫或低溫環(huán)境之后，性能發(fā)生較大劣變，受外力時易發(fā)生破袋?？蓪?jīng)過溫度處理后的爆破壓力、...
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質(zhì)量問題：用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現(xiàn)了癟袋的現(xiàn)象。原因分析：(1)包裝材料阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內(nèi)氣體的保存性較差，包裝袋內(nèi)部的氣體散失較多，如包裝內(nèi)填充的氮?dú)?。可通過氮?dú)馔高^量試驗進(jìn)行驗證。耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類材料來說，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低?？赏ㄟ^揉搓前、后的氮?dú)馔高^量試驗進(jìn)行驗證。(2)成品包裝加工過程密封性較差——若包裝袋的熱合強(qiáng)度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時，在...
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質(zhì)量問題：包裝內(nèi)充填一定體積氣體的營養(yǎng)粉等成品包裝儲存一段時間之后，包裝發(fā)生癟袋。原因分析：(1)包裝材料阻隔性較差——包裝材料對內(nèi)部氣體的阻隔性較差，如氮?dú)?、二氧化碳等，?dǎo)致內(nèi)部氣體的過多散失，出現(xiàn)癟袋的現(xiàn)象。耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合卷膜或鍍鋁復(fù)合膜而言，若包裝材料的耐揉搓性較差，則易在產(chǎn)品的運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，在外力的揉搓下出現(xiàn)針孔、折痕等現(xiàn)象，導(dǎo)致包裝材料的阻隔性降低。(2)成品包裝加工過程密封性差——若成品包裝的熱封效果較差或袋體表面的密封性較差，則在產(chǎn)品的相互擠壓、...
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質(zhì)量問題：在產(chǎn)品的制袋包裝過程中，常出現(xiàn)卷膜在放卷時打滑、跑偏等問題。原因分析：(1)包裝材料摩擦系數(shù)不適宜——在放卷制袋過程中，卷膜內(nèi)、外表面之間，內(nèi)、外表面與各輥軸之間的摩擦系數(shù)不適宜，均會給放卷過程帶來不利影響。摩擦系數(shù)偏低，則會出現(xiàn)打滑、跑偏等問題；摩擦系數(shù)偏高，則會引起放卷不暢，甚至卷膜被拉伸。(2)生產(chǎn)設(shè)備抽卷制袋的輥軸不平滑——若放卷制袋時，與包裝材料接觸的各輥軸不平整、光滑，同樣會影響抽卷效果。專家建議：——關(guān)注包裝摩擦系數(shù)性能指標(biāo)的監(jiān)測?！瑒㈤_口劑等...
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(1)阻隔性對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進(jìn)行驗證，防止因塑料瓶水蒸氣、氧氣透過量較大，引起藥品濃度變化、吸潮、氧化變質(zhì)等問題的發(fā)生。(2)物理機(jī)械性能密封性能——通過密封性能(負(fù)壓法)試驗進(jìn)行驗證，測試塑料瓶在瓶口密封后，在一定負(fù)壓下是否會發(fā)生漏氣，防止因密封性較差，塑料瓶出現(xiàn)漏氣、漏液的現(xiàn)象。開啟性能——通過旋轉(zhuǎn)扭矩力試驗進(jìn)行驗證，若塑料瓶蓋的旋轉(zhuǎn)扭矩過大，易導(dǎo)致瓶口不易開啟，若旋轉(zhuǎn)扭矩過小，則有可能引起塑料瓶的密封性較差?？沟湫阅堋?..
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質(zhì)量問題：有些輸液瓶的瓶口或輸液袋的袋口部位不易刺穿，影響使用。原因分析：（1）包裝材料瓶塞或袋口耐穿刺性過強(qiáng)——瓶塞或袋口材料硬度較大或者厚度過高，易引起耐穿刺性過強(qiáng)，導(dǎo)致穿刺力過大，影響正常使用。（2）注射針注射針穿刺能力差——所使用的注射針剛性差，易彎曲，或針尖的尖銳度差（存在毛刺或彎鉤等不良現(xiàn)象），導(dǎo)致不易穿刺。專家建議：——關(guān)注瓶塞或袋口部位的穿刺力、注射針的針尖穿刺力等主要性能的監(jiān)測?！诒ＷC密封性、抗跌落性等基礎(chǔ)上，選擇硬度合適、彈性良好的瓶塞或袋口材料?！?..
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