藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),旨在加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)及質(zhì)量活動(dòng)規(guī)范引導(dǎo)及監(jiān)管。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP,藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂?,這對(duì)于藥包材企業(yè)來說,需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。
藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為必需開展的重點(diǎn)工作之一。
藥包材檢測主要指,通過各類檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、物理性能(包括拉力/測厚/摩擦系數(shù)/抗穿刺等)、以及包裝完整性(即包裝密封性)、頂空氣體分析等指標(biāo)檢測。其中,藥包材的阻隔性能檢測尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
氣體透過率測試儀,又稱氣體滲透率測試儀、透氣性測試儀、氣體阻隔性能測試儀。儀器基于壓差法的測試原理,專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。
氣體透過率測試儀符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00082003-2015 氣體透過量測定法》,適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測,同時(shí)還可用于材料進(jìn)行二氧化碳、氮?dú)獾葰怏w的透過率測試。
VAC-V2壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特點(diǎn):
可同時(shí)測定試樣的氣體透過率、溶解度系數(shù)、以及擴(kuò)散系數(shù)
三個(gè)測試腔*獨(dú)立,可同時(shí)測試三種相同或不同的試樣
寬范圍、高精度溫濕度控制,滿足各種試驗(yàn)條件下的測試
提供比例和模糊雙重試驗(yàn)過程判斷模式
測試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展,滿足大透過率測試的要求
可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合,輕松獲得極(分給福)端條件下的試驗(yàn)結(jié)果
支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測試(需改制)
系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)控制,整個(gè)試驗(yàn)過程自動(dòng)完成
提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn),保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性
配備RS232通用數(shù)據(jù)接口,方便數(shù)據(jù)傳遞
支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和檢測報(bào)告
VAC-V2壓差法氣體滲透儀技術(shù)指標(biāo):
測試范圍:0.05~50,000 cm3/m2·24h·0.1MPa(常規(guī))
上限不小于500,000 cm3/m2·24h·0.1MPa(擴(kuò)展體積)
試樣件數(shù):3 件(數(shù)據(jù)各自獨(dú)立)
真空分辨率:0.1 Pa
測試腔真空度:<20 Pa
控溫范圍:5℃~95℃
控溫精度:±0.1℃
控濕范圍:0%RH、2%RH~98.5%RH、100%RH(濕度發(fā)生裝置另購)
控濕精度:±1%RH
試樣尺寸:Φ97 mm
透過面積:38.48 cm2
試驗(yàn)氣體:O2、N2、CO2等氣體(氣源用戶自備)
試驗(yàn)壓力:-0.1 MPa~+0.1 MPa(常規(guī))
氣源壓力:0.4 MPa~0.6 MPa
接口尺寸:Ф6 mm 聚氨酯管
外形尺寸:760mm(L)×575mm(W)×450mm(H)
電源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重:88 kg
Labthink蘭光,致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和精品檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。聚焦包裝檢測領(lǐng)域,不斷探索技術(shù)創(chuàng)新,擁有200余項(xiàng)專(分給福)利技術(shù),取得了“自主核心傳感器技術(shù)"重大突破,形成以C系列為核心的尖(分給福)端產(chǎn)品群,覆蓋包裝及相關(guān)材料透氧、透氣、透濕、力學(xué)、熱封、熱粘、熱縮、摩擦系數(shù)、測厚、沖擊、密封泄漏、頂空氣體分析、粘性、揉搓等性能測試。如需了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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