藥品包裝形式簡介:
藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。
藥品包裝材料控制要素及意義:
匯總我國及相關標準規(guī)范,對藥品包裝及材料檢測與控制的主要指標有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包裝對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品貨架期質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能分析解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
設備圖片 | 設備名稱及型號 | 測試項目 | 設備用途 |
| VAC-VBS 壓差法藥包材透氣儀 | 氧氣、二氧化碳、氮氣的透過率 | 壓差法原理,用于各種藥品包裝材料的氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體的透過率檢測。 |
| W3/060 藥包材杯式法透濕儀 | 水蒸氣透過率 | 杯式法原理,用于各種藥品包裝材料的透水蒸氣性能檢測,用于包材防潮性能分析。 |
| OX2/230 氧氣透過率測試系統(tǒng) | 氧氣透過率 | 等圧法原理,用于各種藥品包裝材料或容器的氧氣透過率檢測。 |
物理機械性能
物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架展示、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎指標,一般包括拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。
設備圖片 | 設備名稱及型號 | 測試項目 | 設備用途 |
| XLW(PC) 智能電子拉力試驗機 | 拉伸強度與伸長率、拉斷力 | 用于藥品包裝材料的拉伸強度與伸長率、拉斷力檢測。 |
| BLD-200N 電子剝離試驗機 | 剝離強度 | 可進行復合強度(180度剝離)檢測,檢測藥品包裝用復合膜層與層間的粘結(jié)強度檢測。 |
| HST-H3 熱封試驗儀 | 熱合強度 | 用于評定藥品包裝 熱封合部位封合強度的分析指標。配合拉力試驗機進行包材的熱合強度。 |
| RSY-R2 熱縮試驗儀 | 熱收縮率測試 | 用于檢測藥品包裝材料進行熱收縮性能檢測。 |
| XLW(M) 智能電子拉力試驗機 | 穿刺力測試、穿刺器保持性能檢測 | 用于藥品包裝材料和藥用膠塞的抗穿刺性能檢測;用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。 |
| 注藥點密封性測試儀 | 注藥點密封性測試 | 用于評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性能。 |
| 輸液袋懸掛力測試裝置 | 懸掛力測試 | 用于評定輸液袋的耐懸掛性能。 |
| XLW 智能電子拉力試驗機 | 鋁塑組合蓋開啟力測試 | 用于進行鋁塑組合蓋開啟力大小的檢測。 |
| BMC-B1 落鏢沖擊試驗儀 | 落鏢沖擊 | 用于藥品包裝材料的抗落鏢沖擊性能檢測。 |
| FIT-01 擺錘沖擊試驗儀 | 擺錘沖擊 | 用于藥品包裝材料的抗擺錘沖擊性能檢測。 |
| SLY-S1 撕裂度儀 | 耐撕裂性能 | 埃萊門多夫法原理,用于藥品包裝材料的耐撕裂性能檢測。 |
| FDT-02 揉搓試驗儀 | 抗揉搓性能 | 用于藥包材的抗揉搓性能試驗;通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。 |
| SLY-S1 撕裂度儀 | 耐撕裂性能 | 埃萊門多夫法原理,用于藥品包裝材料的耐撕裂性能檢測。 |
| XYD-15K 紙箱抗壓試驗機 | 耐壓性能 | 用于藥品包裝紙箱的抗壓性能、堆碼性能檢測。 |
厚度測試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。
| C640 測厚儀 | 厚度檢測 | 機械接觸式測量原理,用于藥品包裝材料的厚度檢測。 |
摩擦系數(shù)檢測
摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝的需求。
| MXD-02 摩擦系數(shù)儀 | 摩擦系數(shù) | 用于薄膜、復合膜、紙張紙板、鋁箔等材料的表面動靜摩擦系數(shù)檢測。 |
| COF-P01 斜面摩擦系數(shù)儀 | 斜面摩擦系數(shù)/靜摩擦系數(shù) | 用于紙張、紙板、塑料薄膜、薄片、輸送帶等材料的靜摩擦系數(shù)測試。 |
| FPT-F1 摩擦系數(shù)/剝離試驗儀 | 高溫摩擦系數(shù)/剝離強度 | 用于紙張、紙板、薄膜、薄片、鋁箔等材料的動靜摩擦系數(shù)測試;膠粘劑、貼劑、離型紙、保護膜等產(chǎn)品的剝離強度測定。 |
溶劑殘留檢測
藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料被用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留進行檢測。
| GC-7800自動進樣 氣相色譜儀 | 溶劑殘留/氯乙烯單體 | 可用于藥品包裝材料的溶劑殘留測定;可用于藥包材氯乙烯單體的檢測。 |
藥品包裝密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。
| MFY-01 密封試驗儀儀 | 密封性能 | 用于藥品包裝袋、瓶、罐等包裝容器的密封性能檢測。 |
| LSSD-01 泄漏與密封強度測試儀 | 密封強度測定/包裝袋耐壓性能 | 用于藥品包裝袋的密封強度測定、瓶蓋密封性測試;用于包裝袋耐壓強度試驗。 |
瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的運輸以及終消費都有很大的影響。
| NJY-20 瓶蓋扭矩儀 | 瓶蓋扭矩 | 用于瓶裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的檢測。 |
頂空氣體分析
藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內(nèi)部的氣體成分進行控制是有效延長藥品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間的氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
| CLASSIC 650 頂空氣體分析儀 | 殘氧量、殘留二氧化碳分析 | 用于藥品包裝袋、瓶、罐等包裝容器的殘氧量、殘留二氧化碳分析測定。 |
藥包材不揮發(fā)物質(zhì)測定
隨著藥包材2015年標準的頒布實施,標準中針對軟塑藥包材的“不揮發(fā)物質(zhì)”檢測提出了新的測試要求。
| C830 遷移量及不揮發(fā)物測定儀 | 殘氧量、殘留二氧化碳分析 | 用于藥品用包裝材料的不揮發(fā)物測定。 |
印刷質(zhì)量檢測
對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對印刷質(zhì)量進行控制。
| SBG-80 D65/A 標準光源 | 色彩對比 | 用于進行包裝印刷質(zhì)量色彩的比對工作。 |
| MCJ-01A 磨擦試驗機 | 墨層耐磨性 | 適用于印刷品印刷墨層耐磨性、PS版感光層耐磨性及相關產(chǎn)品表面涂層耐磨性的測試試驗。 |
| BLJ-02 圓盤剝離試驗機 | 凹版墨層結(jié)合牢度 | 適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品(包括復合膜印刷品)進行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗。 |
| YGJ-02 膠粘帶壓輥機 | 凹版墨層結(jié)合牢度 | 適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品(包括復合膜印刷品)進行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗。 |
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