質(zhì)量問(wèn)題：

西林瓶包裝的粉末藥品在儲(chǔ)存了一段時(shí)間之后出現(xiàn)了結(jié)塊的現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 藥品自身

• 水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥，自身的水分含量較高，則易發(fā)生結(jié)塊?？赏ㄟ^(guò)測(cè)試藥品的水分含量進(jìn)行驗(yàn)證。

(2) 包裝材料

• 密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差，如配合不緊密、瓶蓋松動(dòng)等，或開(kāi)啟力較低，密封性較差，則易導(dǎo)致外界水蒸氣進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi)，引起包裝的粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊問(wèn)題?？赏ㄟ^(guò)開(kāi)啟力、配合性、密封性能(負(fù)壓法)進(jìn)行驗(yàn)證。
• 耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差，在滅菌過(guò)程中出現(xiàn)變形等問(wèn)題時(shí)，則易導(dǎo)致與西林瓶的配合性差，進(jìn)而出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象，引起包裝粉末藥品的結(jié)塊。可通過(guò)耐滅菌試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

專(zhuān)家建議：

——關(guān)注藥品的水分測(cè)試。
——關(guān)注包裝瓶蓋的開(kāi)啟力、耐滅菌試驗(yàn)、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的監(jiān)測(cè)。